A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) emitiu hoje novas orientações para ajudar os fabricantes a cumprir as regras do Reino Unido sobre dispositivos médicos e garantir que as tecnologias digitais de saúde mental sejam eficazes, confiáveis e aceitáveis. A partir de aplicativos de saúde mental, avaliações alimentadas por IA e terapia de realidade virtual, as tecnologias digitais de saúde mental são cada vez mais usadas pelos indivíduos e pelo NHS para apoiar a saúde mental.
As tecnologias de saúde mental digital que diagnosticam, previnem ou tratam condições usando software complexo devem cumprir os padrões do dispositivo médico para garantir que sejam eficazes e aceitáveis, assim como qualquer outro dispositivo médico. Os fabricantes podem estar inseguros de como os regulamentos de dispositivos médicos se aplicam ao software, quais produtos são regulados, como eles são avaliados e quais evidências são necessárias. Esta nova orientação explica. Como definir e comunicar o propósito pretendido de uma tecnologia digital de saúde mental.
Quando uma tecnologia de saúde mental digital é considerada um dispositivo médico sob a lei do Reino Unido. Como a classificação de risco é determinada, garantindo uma regulação proporcionada para diferentes tipos de tecnologias.
Para as pessoas que usam aplicativos de saúde mental, isso significa maior confiança nas ferramentas em que dependem. Rob Reid, vice-diretor de dispositivos inovadores do MHRA, disse. As ferramentas digitais eficazes e aceitáveis têm um enorme potencial para melhorar o suporte à saúde mental, tornando a ajuda mais acessível do que nunca. Esta nova orientação visa suportar o acesso seguro a estas ferramentas importantes, esclarecendo quando um produto necessita de aprovação regulamentar e os passos que os desenvolvedores devem tomar. Manter padrões regulamentares claros e proporcionados garantirá que o público possa confiar nessas tecnologias e se beneficiar do suporte seguro e eficaz para a saúde mental que eles possam fornecer.
A orientação é uma das saídas de um projeto financiado por Wellcome de três anos, lançado em 2023, para explorar a regulação de produtos de saúde mental digitais. Desenvolvido pelo MHRA, com o contributo do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidado (NICE), peritos do NHS, pesquisadores, profissionais de saúde e pessoas com experiência vivida, ele visa atender às necessidades clínicas e reais, para abordar a crescente crise de saúde mental no Reino Unido. Mark Salmon, Vice-Diretor de Evidências Científicas e Análises do NICE, disse. Fornecer orientações mais detalhadas para os desenvolvedores de tecnologias digitais de saúde mental nos ajuda a garantir que as tecnologias consideradas para as avaliações do NICE receberam um nível adequado de escrutínio regulamentar para garantir sua segurança. Existem muitos tipos de tecnologias disponíveis, e é importante que as pessoas possam entender como as regras se aplicam a diferentes produtos. Esta orientação irá ajudar a informar nossas avaliações e garantir que o NICE seja capaz de publicar orientações úteis, utilizáveis e oportunas que permitam que pessoas com condições de saúde mental acessem inovações seguras e eficazes mais rapidamente.
O Professor Miranda Wolpert, Diretor de Saúde Mental em Wellcome, que financiou o projeto, disse: Com milhões de pessoas ao redor do mundo reprimidas por problemas de saúde mental, as terapias digitais de saúde mental têm enorme potencial para serem escalables e acessíveis.
Não é fácil navegar entre over e sob regulação nesta área. Num espaço digital em rápida evolução e contínua, estas diretrizes pensativas parecem estar bem posicionadas para alcançar um equilíbrio pragmático entre tornar as tecnologias de saúde mental digitais acessíveis àqueles com uma variedade de necessidades de saúde mental, garantindo ao mesmo tempo que sejam seguras, eficazes e tão transparentes quanto possível. Os fabricantes de tecnologias digitais de saúde mental devem rever as orientações para garantir a conformidade antes de trazer seus produtos para o mercado.
A orientação completa está disponível no site MHRA: Tecnologia digital de saúde mental: qualificação e classificação As tecnologias de saúde mental digital (DMHT) são softwares e produtos digitais que suportam saúde mental e bem-estar. Eles podem ser sites, plataformas ou aplicativos baseados na internet (apps) para serem usados com tecnologia não médica, tais como computadores, telefones móveis, headsets de fitness wearables, e headsets de realidade virtual (VR), ou tecnologia médica, tais como headsets de estimulação de corrente direta transcraniana (tDCS). Eles podem estar disponíveis como produtos diretos para o consumidor destinados aos pacientes e ao público ou utilizados com uma referência ou supervisão de profissionais de saúde ou de educação, como parte da prestação combinada de cuidados de saúde mental. Alguns DMHT se qualificam como dispositivos médicos e, portanto, precisam ser regulados como tal para garantir eficácia, confiabilidade e segurança aceitável. A nova orientação fornece clareza sobre três áreas chave. Primeiro, explica como definir o propósito pretendido e a funcionalidade de uma tecnologia digital de saúde mental (DMHT). Em segundo lugar, ele define quais tipos de DMHT se qualificam como Software como Dispositivo Médico (SaMD) e, portanto, requerem regulação. Finalmente, ele descreve como essas tecnologias são classificadas com base no risco, sendo os dispositivos Classe I de baixo risco e autocertificados, enquanto os dispositivos de maior risco (Classe IIa, IIb ou III) requerem avaliação por um organismo aprovado ou notificado para obter certificação regulamentar.
A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável pela regulação de todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e são aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justifiquem quaisquer riscos. O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social.
Para informações de mídia, entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido, ou chame 020 3080 7651.